Normas sanitarias complementarias para la regulación de la prescripción y dispensación de medicamentos

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Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela

Año CXL | Mes VI |    Caracas, martes 19 de marzo de 2013 | Nº 40.131

Ministerio del Poder Popular para la Salud

Resolución Nº 028 | 19 de marzo de 2013

En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Decreto  Nº 7.436 de fecha 24 de mayo de 2010, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 39.434 de fecha 28 de mayo de 2010, modificado mediante aviso oficial de fecha 09 de junio de 2010, publicado en la República Bolivariana de Venezuela Nº 39.442 de la misma fecha; de conformidad  con lo establecido en el artículo 77 numerales 2,13 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 5.890 Extraordinaria de fecha 31 de julio de 2009; y los numerales 1, 3, 14 y 25 del artículo 17 del Decreto sobre Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 39.202 de fecha 17 de junio de 2009; en concordancia con lo dispuesto en los artículos 5, 11, 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud, publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela 36.579 de fecha 11 de noviembre de 1998, y los artículos 2, numeral 6º, 31 y 37 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 de fecha 03 de agosto de 2000; este Despacho Ministerial,

Considerando

Que la salud es un derecho social fundamental y corresponde al Estado garantizarlo como parte del Derecho a la vida

Considerando

Que los medicamentos son bienes sociales indispensables e irrenunciables para garantizar la salud de la población venezolana, por tanto el Estado tiene la obligación de garantizar tanto la equidad en el acceso a los mismos, como el derecho del usuario de elegir según su costo, entre medicamentos de igual composición, forma farmacéutica y dosificación

Considerando

Que todos los productos farmacéuticos con registro sanitario vigente otorgados por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, cumplen con los requisitos exigidos por la autoridad sanitaria para evaluar su seguridad, calidad y eficacia

Considerando

Que la Denominación Común Internacional, es el nombre oficial no comercial de un producto farmacéutico establecido por el Comité de Nomenclatura de la Organización Mundial de la Salud, para uniformar la nomenclatura de los fármacos y es la denominación recomendada y utilizada para identificar, divulgar y actualizar a nivel científico la información sobre medicamentos y para la adecuada práctica clínica en general, a objeto de evitar errores de prescripción

Considerando

Que la prescripción y dispensación por principio activo o por Denominación Común Internacional, responde a pautas científicas y de buena prácticas de prescripción médica, siendo su uso ampliamente reconocido como una de las estrategias sanitarias fundamentales para garantizar el uso racional y saludable de medicamentos

Resuelve

Dictar la siguiente

Normas sanitarias complementarias para la regulación de la prescripción y dispensación de medicamentos

Artículo 1. La presente regulación tiene por objeto regular la prescripción y la dispensación de medicamentos  a seres humanos en el territorio de la República Bolivariana de Venezuela, de conformidad a las previsiones de la Ley de Medicamentos, con el fin de garantizar el derecho de la población de tener acceso equitativo a los medicamentos y la posibilidad de elegir los mismos según su costo entre medicamentos de igual composición, forma farmacéutica y dosificación

Artículo 2. Quedan sujetos a lo dispuesto en la presente resolución:

Todos los profesionales médicos y odontólogos habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente registrados ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, que ejerzan la práctica clínica en centros de salud, servicios médicos de salud, establecimientos o servicios similares de naturaleza pública o privada, ubicados en el territorio nacional, quienes en lo sucesivo y para todos sus efectos se denominarán los prescriptores

Los farmacéuticos habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente registrados ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, que dispensen medicamentos en los establecimientos autorizados para ello, públicos o privados, ubicados en el territorio nacional

Laboratorios farmacéuticos, casas de representación y farmacéuticos patrocinantes.

Artículo 3. La prescripción de medicamentos deberá realizarse de forma obligatoria señalando el principio activo o Denominación Común Internacional (DCI) del producto farmacéutico, indicando su concentración, forma farmacéutica, vía de administración y dosis/unidad posológica, empleando para ello receta o récipes médicos que deberán contener los datos que se exigen en el artículo 5 de la presente normativa

Los sujetos señalados en el artículo 2 de esta Resolución están obligados a prescribir únicamente, medicamentos con Registro Sanitario vigente

Artículo 4. Se entenderá por receta o récipe médico el documento a través del cual los prescriptores legalmente habilitados para su ejercicio, prescriben medicamentos a pacientes para su dispensación

El cuerpo del a receta o récipe médico se emitirá por duplicado. Ambos ejemplares se entregarán a la farmacia

El ejemplar original quedará en resguardo de la farmacia. El ejemplar copia el paciente deberá ser devuelto a éste por la farmacia, una vez estampada la impronta de un sello en el cual se identifique la fecha de dispensación, el nombre de la farmacia, y el número de Registro de Información Fiscal

En aquellos casos en los cuales deba dispensarse medicamentos en diversas oportunidades, se deberá estampar en el curso de la receta o récipe médico del paciente la impronta del sello señalado en el párrafo anterior en cada dispensación; y señalarse la cantidad de medicamentos dispensados en cada oportunidad

Artículo 5. La receta o récipe médico deberán contener los datos señalados a continuación:

El nombre, apellido, cédula de identidad del prescriptor, número de registro ante el Ministerio con competencia en materia de Salud, así como su firma

Nombre, dirección y RIF del establecimiento de salud. Dichos datos deberán figurar en forma impresa o sellada

El nombre, apellidos, número de cédula del paciente y su año de nacimiento

El nombre del principio activo o Denominación Común Internacional, objeto de la prescripción

Concentración del principio activo

La forma farmacéutica y vía de administración

Indicación de la dosis por unidad posológica exacta de cada administración por día, así como la duración del tratamiento

El lugar y fecha de emisión y fecha de expiración de la receta o récipe médico, firma y sello del facultativo que prescribe

También se anotarán en el cuerpo de la receta o récipe médico las advertencias dirigidas al farmacéutico que el médico estime procedentes

El médico consignará en las indicaciones al paciente las instrucciones que juzgue necesarias

Opcionalmente, además del principio activo o la denominación común internacional, podrán incluirse entre paréntesis, al menos, dos (02) equivalentes en marcas comerciales

Todos los datos e instrucciones deben ser claramente legibles

Se prohíbe el uso de récipes o recetas que tengan impreso nombres, logos o lemas publicitarios de laboratorios farmacéuticos, medicamentos o de cualquier marca comercial. Igualmente se prohíbe acompañar las recetas o récipes médicos con cualquier tipo de material promocional o publicitario relativo a productos farmacéuticos

Artículo 6. Las recetas o récipes médicos que por falta u omisión no contengan los datos señalados en el artículo 5, carecerá de valor para autorizar la dispensación de los medicamentos

Las farmacias no podrán dispensar medicamentos bajo prescripción facultativa, si las recetas o récipes médicos no contienen la totalidad de los datos exigidos

Artículo 7. Es de carácter obligatorio declarar la Denominación Común Internacional en los textos de estuche y etiqueta del envase primario, secundario o unidad posológica y prospectos. Así como en la promoción y publicidad en general del medicamento

Artículo 8. A los fines de garantizar la libertad de prescripción y dispensación, por la elección del principio activo y no sobre especialidades de

referencia o de marca, el Ministerio del Poder Popular para la Salud a través del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” elaborará el Listado Oficial de Especialidades Farmacéuticas, que contendrá todas las especialidades farmacéuticas registradas en el país, formuladas con base al mismo principio activo o combinación de ellos. Este instrumento se actualizará periódicamente y deberá estar disponible en todas las farmacias de forma obligatoria

Artículo 9. El farmacéutico, es el único responsable y capacitado para la dispensación de medicamentos y tendrán la obligatoriedad de informar a sus usuarios sobre las alternativas terapéuticas disponibles con sus respectivos precios, conforme a la prescripción indicada en la receta y al Listado Oficial de Especialidades Farmacéuticas

Artículo 10. El Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” elaborará un listado oficial de las especialidades farmacéuticas y productos biológicos, que por sus principios activos, características o por ser únicos en el país, serán considerados como no sustituibles

Este listado deberá actualizarse periódicamente y deberá estar disponible en las farmacias, para ofrecer dicha información a los usuarios

Artículo 11. Corresponderá al Ministerio del Poder Popular para la Salud velar por el cumplimiento delas disposiciones de la presente resolución, e informar a la población sobre los beneficios de las prescripciones médicas u odontológicas por principio activo o denominación común internacional

Artículo 12. El incumplimiento o las infracciones de la presente Resolución será sancionada de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica de Salud, y la Ley de Medicamentos, sin perjuicio de lo dispuesto en otras leyes que regulen la materia

Artículo 13. La presente Resolución entrará en vigencia a los treinta (30) días continuos contados a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela

Eugenia Sader Castellanos

Ministra del Poder Popular para la Salud